浙江昂利康制药股份有限公司关于头孢克肟胶囊100mg通过仿制药一致性评价

本公司及董事会全体成员保证所披露的信息真实，准确，完整，不存在任何虚假记载，误导性陈述或者重大遗漏。

最近几天，浙江昂立康药业有限公司收到国家医药产品监督管理局下发的头孢噻肟胶囊补充申请批准通知书该药已通过仿制药质量和疗效一致性评价

一，药品的基本信息

药品名称:头孢克肟胶囊

规格:100mg

剂型:胶囊

原药品批准文号:国药准字H20070101

分类:化学品

申请人:浙江昂立康制药有限公司

验收编号:CYHB2150604

批准结论:根据《中华人民共和国药品管理法》，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关问题的公告》，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二。药品的其他相关信息

头孢肟为第三代口服头孢菌素，临床适用于对头孢肟敏感的链球菌，肺炎球菌，淋球菌，大肠杆菌等引起的细菌感染性疾病。

公司于2021年4月向国家医药产品监督管理局药品审评中心提交了头孢克肟胶囊一致性评价补充申请，并于2021年5月被受理。

截至本公告日，公司投资的头孢克肟胶囊累计R&D金额约为人民币10，498，000元。

第三，对公司的影响

本次头孢克肟胶囊通过仿制药一致性评价，有利于提高产品的市场竞争力，同时为公司后续仿制药研发提供了重要的宝贵经验此次通过仿制药对头孢克肟胶囊进行一致性评价，不会对公司近期业绩产生重大影响

公司高度重视药物研发，严格控制药物研发，制造和销售的质量安全由于医药行业的特殊性，药品的销售容易受到国家政策，市场环境变化等因素的影响，具体销售情况具有不确定性

建议投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江昂立康药业股份有限公司董事会

2022年5月26日